Jak to jest z ellaOne?

dodane 09.06.2017 08:58

Ordo Iuris

Oto stanowisko Rady Naukowej Centrum Bioetyki Instytutu na Rzecz Kultury Prawnej Ordo Iuris ws. zmiany kategorii dostępności na terenie Polski produktu leczniczego ellaOne:

Jak to jest z ellaOne?   Julio.monterrubio / CC-A 4.0 Pigułka EllaOne

1. W ostatnich tygodniach powróciła w Polsce dyskusja na temat sprzedaży preparatu ellaOne poza kontrolą lekarską[1] i udostępnianie go także dziewczynkom, które ukończyły 15 lat[2]. Wbrew upowszechnianym tezom, decyzja Komisji Europejskiej ze stycznia 2015 r. nie tworzyła obowiązku eliminacji kontroli lekarskiej nad przyjmowaniem preparatu ellaOne. Zgodnie z art. 4 ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE[3], prawo państw członkowskich może zakazać lub wprowadzać wszelkie ograniczenia w odniesieniu do obrotu środkami antykoncepcyjnymi i poronnymi. W związku z powyższym wymóg autoryzacji przez lekarza zakupu preparatu ellaOne jest w pełni zgodny z prawem Europejskim i stanowi bodaj najłagodniejszą formę ograniczenia.

2. Jako przedstawiciele nauk medycznych, społecznych oraz humanistycznych z ulgą przyjmujemy uchwalenie ustawy z 25 maja b.r.[4], która przywróciła kontrolę lekarską nad sprzedażą tego środka. Nie jest to rozwiązanie optymalne, pozwala jednak ograniczyć ryzyka wynikające ze zmian prawnych wprowadzonych w 2015 r. Ustawa pozwala na profesjonalną ocenę stanu zdrowia kobiety, wykluczenie ciąży, obecności czynników ryzyka powikłań zdrowotnych oraz innych możliwych negatywnych skutków zastosowania ww. środka przez konkretną pacjentkę. Biorąc pod uwagę całokształt polskich unormowań dotyczących bezpieczeństwa obywateli, ochrony życia ludzkiego, także we wczesnych fazach jego rozwoju oraz praw dzieci i ich rodziców, wciąż zasadnicze wątpliwości budzi sama dostępność tego środka.

3. Warto przywołać stanowisko Prezydium Naczelnej Rady Aptekarskiej, w którym wyraźnie stwierdzono, że „częste stosowanie tych tabletek [zawierających substancję czynną – octan uliprystalu – przyp. OI] powoduje zaburzenia hormonalne, rozregulowanie cyklu menstruacyjnego. Jest to duża ingerencja w układ hormonalny, co przy częstym stosowaniu może w konsekwencji stwarzać problemy z zajściem w ciążę, a później nawet przyspieszyć przekwitanie. Nie są też znane skutki oddziaływania octanu uliprystalu na płód, jeśli po zażyciu tabletki hamującej lub opóźniającej owulację dojdzie do implantacji zarodka.”[5] Powyższą opinię potwierdza Charakterystyka Produktu Leczniczego[6] ellaOne oraz badania przedstawione przez Europejską Agencję Leków[7].

4. Również najnowsze badania potwierdzają wcześniejsze dane[8] wskazujące, że preparat ellaOne może uniemożliwiać dalszy rozwój dziecka znajdującego się, w momencie podania środka, w początkowym stadium rozwoju. Obecne w obiegu naukowym od lutego b.r.[9] badania wykazują bezsporny związek między zastosowaniem pojedynczej tabletki ellaOne a znacznymi zmianami w ekspresji genów ważnych dla prawidłowego funkcjonowania błony śluzowej macicy, warunkujących jej podatność na implantację. Oznacza to duże prawdopodobieństwo istotnych utrudnień dla zagnieżdżenia się zarodka, które stanowi warunek dalszego rozwoju dziecka. Wskazywano na nie w pierwotnej ulotce do tego preparatu z 2009 r.[10], jednak w 2010 r. w nowej ulotce pominięto fragment wskazujący na możliwy, negatywny wpływ tego preparatu na implantację zarodka. Na zasadność pierwotnego brzmienia ulotki wskazuje jednak treść dokumentacji rejestracyjnej, zgodnie z którą jednym z mechanizmów działania octanu uliprystalu jest opóźnienie dojrzewania endometrium, mogące zahamować proces implantacji.

5. Jednocześnie, wyrażamy zaniepokojenie medialnymi wypowiedziami lekarzy (prof. R. Dębski[11], dr B. Arłukowicz[12],) którzy wobec masowego odbiorcy poddawali w wątpliwość lub poważnie relatywizowali ww. ryzyka. Wypowiedzi takie należy jednoznacznie ocenić jako niedopuszczalne z etycznego punktu widzenia. Mogły one wprowadzić w błąd wiele pacjentek i przyczynić się do podejmowania przez nie niezwykle ryzykownych zachowań i decyzji o daleko idących konsekwencjach dla ich zdrowia i dla życia ich dzieci.

Rada Naukowa Centrum Bioetyki Instytutu Ordo Iuris:

- prof. Bogdan Chazan, ginekolog, położnik
- prof. Ewa Dmoch-Gajzlerska, ginekolog, położnik,
- dr Joanna Banasiuk, prawnik,
- prof. Piotr Rieske, analityk medyczny, biotechnolog,
- prof. Andrzej Lewandowicz, chemik, internista i geriatra,
- prof. Tadeusz Pietrucha, biotechnolog,
- prof. Krzysztof Motyka, prawnik, filozof i socjolog,
- dr Jennifer Castaneda, genetyk i bioetyk,
- prof. Aleksander Stępkowski, prawnik,
- dr Błażej Kmieciak, socjolog, pedagog specjalny i bioetyk,
- mec. Jerzy Kwaśniewski, adwokat.

«« | « | 1 | » | »»

TAGI| ELLAONE

Przeczytaj komentarze | 39 | Dodaj swój komentarz »


Ostatnie komentarze:

Plusów: 4 Gość 11.06.2017 15:56
Niezalogowany użytkownik @TomaszL jesteś seksuologiem? Poza tym seksuolodzy to kolego nikogo nie zmuszają do swoich usług i nie proszeni o rady nie pouczają innych na ten temat.
Plusów: 4 TomaszL 10.06.2017 20:01
"Wtrącanie się w pożycie małżeńskie innych to domena dewotów" - myślę że lekarze seksuolodzy mogli by mieć inne zdanie. Ale co ja tam wiem ....
Plusów: 4 Gość 10.06.2017 19:50
Niezalogowany użytkownik Wtrącanie się w pożycie małżeńskie innych to domena dewotów. Najczęściej w wieku starczym.
Plusów: 3 TomaszL 10.06.2017 19:30
Szukanie każdego usprawiedliwienia dla antykoncepcji a później aborcji to domena ludzi mających problemy ze swą wiarą.
Ale jest na to sposób - jest naprawdę wiele poradni życia małżeńskiego przy parafiach czy diecezjach. Tam specjaliści, ale też małżonkowie z wieloletnim stażem wyjaśniają dokładnie, w sposób jak najbardziej naukowy ale i praktyczny dlaczego antykoncepcja jest złem.
Zapraszam

wszystkie komentarze >